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随着世界医疗科技近及几年的迅速发展,欧美越来越多的医疗器械企业纷纷将研发和生产中心转移到中国,先进的医疗器械的功能检测体系也就随之进入了中国。功能检测体系中很重要的一项检测就是气密性/密封泄漏检测。这些医疗器械企业的产品覆盖了很多领域,大致分为如下4类产品:第一类:用于支架输送、PTA及PTCA的球囊导管。此应用要求导管的测试需要使用正压或者真空压力测试和导管流速的测试。正压压力主要是要模拟心脏收缩产生的压力,大约16bar左右的高压,要求在16bar高压下球囊导管不能有泄漏...
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无菌药品包装的完整性评估应贯穿于药品的有效期。一般说来,应分别在以下三个阶段进行包装的完整性测试:①产品包装系统的初期研发阶段;②日常生产;③有效期内的稳定性考察。如果包装设计和包装材料发生重大改动、或生产工艺发生改变(包括灭菌条件的改变),应对产品包装的完整性进行再确认。一、产品研发阶段的完整性测试在产品研发阶段,需进行详细的检测,因为它要在规模化生产之前为制定产品的设计标准提供依据。在此阶段,应根据药品的最终用途以及生产时的潜在变化因素来选择适当的包装。以完整性作为选择包...