霉菌，是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响，那么本文将会提供一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证，无毒无害无残留无腐蚀等优点。许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭，酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告，又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。制药企业针对霉菌的控制措施首先，通过给药方式，了解产品类型、给药方式以及感染的发生概率。其次，从所有洁净级别中识别霉菌，了解霉菌的进...

喷雾干燥是快速干燥液态物料的一种干燥方法，在干燥室中将液体物料经雾化后，在与热空气的接触中，水分瞬间汽化，即得到干燥产品，该法能直接使溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品，可省去蒸发、浓缩、粉碎等工序，且得到的颗粒分布均匀。喷雾干燥具有传热快，水分蒸发迅速，干燥时间瞬间的特点，且制品质量好，溶解性能也好，能改善某些制剂的溶出速率，此外，喷雾干燥还可用于制备微胶囊。干燥技术的进步，目前我国已有喷雾干燥闭路循环技术的研究，该技术的核心技术是以离心式喷雾的形式，实现对悬浮体液态物料的...

过氧化氢目前在各行业的灭菌领域应用越来越广泛，干雾化过氧化氢作为一种空间灭菌的方式，在制药企业洁净室，动物房生物实验室，医院icu病房，疾控系统等应用具有非常好的杀菌效果，由于过氧化氢强大的杀菌机理和无残留的特点，目前已经逐步推广开来。什么是干雾化过氧化氢？干雾化过氧化氢是指通过设备将过氧化氢消毒液雾化为小于10微米的雾化颗粒，即所谓干雾技术。干雾的特点是：干雾颗粒直径非常小，喷雾时不成雾状，肉眼观测不到，并且干雾化颗粒不会凝结，沉降，接触物体表面后会反弹，在空气中进行无规则...

无菌药品包装的完整性评估应贯穿于药品的有效期。一般说来，应分别在以下三个阶段进行包装的完整性测试：①产品包装系统的初期研发阶段；②日常生产；③有效期内的稳定性考察。如果包装设计和包装材料发生重大改动、或生产工艺发生改变(包括灭菌条件的改变)，应对产品包装的完整性进行再确认。一、产品研发阶段的完整性测试在产品研发阶段，需进行详细的检测，因为它要在规模化生产之前为制定产品的设计标准提供依据。在此阶段，应根据药品的最终用途以及生产时的潜在变化因素来选择适当的包装。以完整性作为选择包...