BFS产品在线100%检测行业痛点及解决方案

根据2010版中国药品GMP指南和化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）的规定：采用熔封形式的包装（如玻璃或塑料安瓿等）和采用BFS（无菌加工）包装的确需要进行100%的密封性检测或完整性测试。这是为了确保产品的质量和安全性，因为任何微小的泄漏或缺陷都可能导致产品受到污染或药液泄漏，从而影响患者的用药安全和药品的有效性。

法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

 

对于其他包装容器的密封性，则可以根据操作规程进行抽样检查。这是因为在生产过程中，可以采用自动化或人工方式对一部分产品进行抽样检查，以代表整个批次产品的质量。但是，对于采用熔封形式或BFS包装的产品，由于它们的密封方式较为特殊，因此需要进行100%的检测或测试，以确保每个产品的密封性都符合标准。

为了确保药品的质量和安全性，对于采用熔封形式和BFS包装的产品，需要进行100%的密封性检测或完整性测试。而对于其他包装容器，可以根据操作规程进行抽样检查。

法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

行业痛点

目前BFS包装在线100%检漏通常会采用高压放电法，高压放电法在实际应用中存在以下问题：

1、当BFS包装内灌装易燃物质时，高压放电法不建议使用，可能会造成安全事故；

2、当BFS内灌装药液少时，高压放电法的漏检风险高；

3、BFS包装的易撕处空间狭小空气不易排出，导致在检测过程中易撕处内空间不能充分接触到液体，因为容易造成漏检。

4、BFS受到高电压的暴露后，可能会影响内部产品的稳定性或生物活性或使得药品变色；而在线高压放电100%全检的实施会使得每个出厂放行的药品的质量发生潜在的改变，危及病人的安全。

5、高压放电法在检测过程中，会在BFS包装内部和外部产生臭氧导致产品被氧化。长时间连续进行测试时，如果除臭氧装置出现故障，就会导致环境中臭氧的浓度高，危及人员的安全。

 

解决方案：法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

ATEQ公司的真空衰减法BFS包装在线100%检漏技术是一种高效、无损且可靠的解决方案。

ATEQ密封性检漏仪优点：

原理可靠：基于真空衰减法的检测技术原理可靠，可以准确检测BFS包装的泄漏。

无损检测：该技术不会破坏包装或影响产品质量，可以确保产品在检测过程中不受损伤。

自动化程度高：ATEQ的检测模块结合机械手臂自动进出料，可以实现全自动化检测，降低人工操作成本，提高生产效率。

高检测精度：针对联排的BFS包装，检测精度可达3微米，可以实现高精度的在线检漏。

高检测效率：检测效率可达20板（1联排为1板）/min，可以快速有效地进行大量产品的在线检测。

法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

BFS在线检漏机采用真空衰减法检测原理，能够在短时间内快速准确地检测BFS包装是否泄漏。这种检漏方法不会破坏包装或影响产品质量，可以确保产品在检测过程中不受损伤。此外，该机器还可以实现自动上下料，通过机械手臂从传送带中抓取样品放入腔体进行检测，然后再将样品从腔体中取出，如果是合格品，样品将被返回到传送带中，如果是不合格品，样品则会被自动剔除到不合格品区域。整个检测过程实现全自动化，无需人工介入，最大限度地节省了人工成本。

 

这种在线检漏机的应用范围比较广泛，可以适用于多种不同类型的产品包装，如玻璃瓶、塑料瓶、软袋等。同时，该机器还可以实现连续性生产，并保证产品质量稳定。